Das FDA in den USA entscheidet (oder eben nicht)

Die FDA verschiebt eine lang erwartete Entscheidung zu den Vaping-Produkten von Juul

Die Food and Drug Administration FDA hat entschieden, ob einige elektronische Zigarettenprodukte auf dem Markt bleiben können. Gleichzeitig informiert sie, dass Massnahmen gegen die Produkte von Juul, welche 40 % des E-Zigaretten-Marktes in den USA ausmachen, noch verzögert werden.

Die FDA teilte mit, dass sie Absagen für die Anträge von mehr als 946.000 aromatisierten Vaping-Produkten erlassen hat, weil deren Anwendungen „nicht genügend Beweise dafür führten, dass sie erwachsenen Rauchern einen ausreichenden Nutzen bieten, um die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch die gut dokumentierten, alarmierenden Zahlen von Jugendlichen zu überwinden“.

Die Entscheidungen umfassen 93 % der zur Genehmigung eingereichten Anträge von Unternehmen – aber Juul, das grösste Vape-Unternehmen, war nicht in diese Aktion einbezogen.

Ein Bundesrichter hatte der FDA ein Jahr Zeit gegeben, um auf eine Flut von Anträgen zu reagieren, die von Vape-Unternehmen in einer Entscheidung aufgrund einer Klage von Anti-Tabak-Gruppen eingereicht wurden. Die Agentur sagte, sie habe Fortschritte gemacht, brauche aber mehr Zeit.

„Wir arbeiten weiterhin zügig an den verbleibenden Anträgen, die bis zum 9. September 2020 eingereicht wurden.

Die Nachricht kommt nach Jahren, in denen Kritiker strengere Bundeskontrollen für das Dampfen fordern, um einen neuen Anstieg des Nikotinkonsums durch Minderjährige zu bekämpfen.

Jeder fünfte High-School-Schüler – und insgesamt mehr als 6 % der amerikanischen Erwachsenen – gibt an, dass er dampft. Die Branche ist unter der Führung von Juul auf mehr als 6 Milliarden US-Dollar angewachsen.

Die FDA reguliert seit langem die Vermarktung und den Verkauf von traditionellen Tabakprodukten wie Zigaretten. Aber bis jetzt hat die Agentur nicht die gleiche Prüfung für Vapes verlangt, damit der Markt florieren kann.

Bei vielen Dampfprodukten stehen Entscheidungen aus

E-Zigarettenunternehmen, darunter Juul, argumentieren, dass ihre Produkte sicherer sind als traditionelle Tabakprodukte wie Zigaretten. Aber die FDA hat rund 6,5 Millionen Produkte von mehr als 500 Unternehmen bewertet, um festzustellen, ob sie "für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind".

Die von der FDA geprüften Produkte reichen von wiederaufladbaren Vape-Pens und den Flüssigkeiten, mit denen sie gefüllt werden, bis hin zu Einweg-E-Zigaretten. Jeder von ihnen erfordert, dass ein Premarket Tobacco Product Application (PMTA) bei der Regierung eingereicht wird – und diese Anträge wurden von der FDA genauestens geprüft.

In den schwerwiegendsten Fällen mussten einige Produkte sofort vom Markt genommen werden.

Im vergangenen Monat erteilte die FDA ihre ersten Absagen für rund 55.000 aromatisierte Vape-Produkte von drei Unternehmen und forderte sie auf, ihre Produkte aus den Geschäften zurückzuziehen. Zudem wurden auch Anträge abgelehnt, die Geschmacksrichtungen für Kinder wie Apple Crumble und Cinnamon Toast Cereal vermarkten.

Die Aufsichtsbehörden sagten, den Anträgen fehlten „ausreichende Beweise“, dass jeder Nutzen für erwachsene Raucher „die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch den, alarmierenden Konsum solcher Produkte durch Jugendliche“ überwiegt.

Die FDA wägt die gesundheitlichen Auswirkungen des Dampfens ab

Obwohl das Dampfen den Benutzern ermöglicht, einige der schädlichen Karzinogene zu vermeiden, die durch das Rauchen herkömmlicher Zigaretten verursacht werden, haben Studien ergeben, dass E-Zigaretten immer noch schädlich sind.

Durch das Einatmen von Dämpfen der Produkte können schädliche Chemikalien in die Lunge gelangen, darunter in einigen Fällen auch Vitamin E-Acetat. Dutzende Menschen sind in den letzten Jahren in den USA an Komplikationen beim Dampfen gestorben, und Tausende wurden ins Krankenhaus eingeliefert. Die meisten dieser Vaping-Verletzungsfälle wurden mit Produkten in Verbindung gebracht, die THC und nicht Nikotin enthielten.

Praktisch alle E-Zigaretten-Produkte enthalten Nikotin, zum Teil in hohen Konzentrationen – einschliesslich der 5 %-Pods von Juul, die jeweils so viel Nikotin wie eine ganze Zigarettenschachtel enthalten. Nikotin beeinflusst auch die pränatale und jugendliche Gehirnentwicklung, was das Dampfen sowohl für Teenager als auch für Schwangere gefährlich macht.

„Wenn eine E-Zigarette einem Raucher tatsächlich helfen könnte, mit dem Rauchen aufzuhören, würde sie sich über andere Wege als Medikament bewerben, die die FDA [hat], und sie würden zeigen, dass sie sicher und wirksam sind, um Rauchern beim Aufhören zu helfen“, sagte Erika Sward von die American Lung Association, die sich für die Ablehnung aller Anträge bei der FDA für aromatisierte Tabakprodukte ausgesprochen hat.

„Stattdessen haben wir eine andere Generation von süchtigen Kindern gesehen und eine ganze Situation, in der Millionen von Rauchern – die sonst versuchen könnten, ihre Sucht zu beenden – versuchen, dieses Produkt zu verwenden“, sagte sie.

Warum von der FDA erwartet wurde, dass sie nun endlich Entscheidungen bekannt gibt

Im Jahr 2019 ordnete ein Bundesrichter an, dass Hersteller von E-Zigaretten bis 2020 Anträge bei der FDA einreichen müssen. Ihre Produkte dürfen ein Jahr lang auf dem Markt bleiben, während die Agentur sie überprüft.

Es wurde nicht erwartet, dass die Agentur bis zum Abgabetermin am Donnerstag auf jeden Produktantrag reagiert. Es wurde angekündigt, dass Unternehmen basierend auf ihrem Marktanteil priorisiert werden, was bedeutet, dass Juul zusammen mit British American Tobacco und Imperial Brands – die jeweils die Marken Vuse (ehemals Vype) und blu besitzen – die ersten Entscheidungen bekommen hätten.

„Wir respektieren die zentrale Rolle der FDA und die erforderliche gründliche wissenschaftliche und evidenzbasierte Überprüfung unserer Anträge, die der Schlüssel zur Schadensminderung und zum Erwerb einer Betriebserlaubnis ist“, sagte ein Unternehmenssprecher von Juul Labs in einer Erklärung. "Wir setzen uns weiterhin dafür ein, erwachsene Raucher von brennbaren Zigaretten abzuwenden und gleichzeitig den Konsum durch Minderjährige zu bekämpfen."

Die nun abgelaufene Frist liess viele Branchenbeobachter fragen, ob die FDA gegen praktisch alle Vape-Produkte ein größeres Durchgreifen verhängen oder einen gezielteren Ansatz verfolgen könnte, wie für herkömmliche Zigaretten.

Beschränkungen des Marketings und des Verpackungsdesigns sollen „die Einführung und Nutzung durch Jugendliche reduzieren“, sagte Kathleen Hoke, Professorin für öffentliches Gesundheitsrecht an der University of Maryland.

Einige befürchten, dass die Grenzen des Dampfens Jugendliche zu Zigaretten führen

Einige Forscher befürchten, dass eine massive Razzia gegen Juul und andere Hersteller einfach dazu führen würde, dass Teenager stattdessen nach traditionellen Zigaretten greifen.

"Ich denke, es wäre eine Katastrophe für die öffentliche Gesundheit", sagte Dr. Michael Siegel, ein Forscher an der Tufts University, der den Tabak- und Alkoholkonsum von Jugendlichen untersucht. "Dampfen verursacht keine Rauchkultur. Es ersetzt diese Kultur."

Die Raucherquoten von Jugendlichen in den USA sind in den letzten Jahren dramatisch gesunken, da das Dampfen an Popularität gewonnen hat. Andere Forscher sind jedoch skeptisch, dass sich der Trend umkehren würde.

„Ob sich diese Leute dafür entschieden haben, zu einer Zigarette zurückzukehren, die wie eine Zigarette schmeckt, oder zu einem Vape-Produkt, das wie eine Zigarette schmeckt, kann ich nicht sagen“, sagte Hoke von der University of Maryland.

Nachtrag/Ergänzung 14. Oktober 2021

Das FDA hat nun doch erstmalig eine E-Zigarette bewilligt, bei welcher der Nachweis erbracht werden konnte, dass sie dabei hilft, vom Rauchen wegzukommen: Vuse.
Hier kann man mehr dazu lesen.